DENTAL ALLOGREFT
İNSAN KEMİK DOKUSU
HÜCRENİN GÜCÜNÜ KULLANIN®
Atident, femur başlarından üretilen kansellöz yapıda insan kaynaklı birinci sınıf bir grefttir. Yapılan uluslararası klinik çalışmaların gösterdiği gibi, uygulandığı bölgedeki osteoblastları (kemik yapım hücreleri) indükleyerek hızlı bir şekilde yeni alveol kemik dokusu oluşumunu destekleyen üstün özelliklere sahip bir allogrefttir.
ATİDENT CİPS ALLOGREFT
İNSAN KAYNAKLI ÖĞÜTÜLMÜŞ KEMİK GREFTİ
Atident Allogreft Öğütülmüş Kemik Dokuları; Rekonstrüktif çene cerrahisi, Sinüs Lifting (sinüs tabanını yükseltme), Periimplantitis, Augmentasyon, Flep operasyonları, İmplant uygulamaları, Periodontal Defektler, Soket doldurma vb. için dental amaçlı olarak kemik grefti gerektiren çeşitli cerrahi işlemlerde kullanılan birinci sınıf bir greftdir.
Canlı donörlerden edinilen sağlıklı kemiklerin femur başlarının %100 güvenli, steril ve patentli tıbbi yöntemlerle işlenip, öğütüldükten gama ışınlamasıyla paketlenerek sunulmaktadır.
Mutlak güvence sistemini benimseyen Atident her bir ürününü üretim kaynaklı komplikasyonlara karşı sigortalanmış olarak sunmaktadır.
ATİDENT ALLOGREFT CİPS ÇEŞİTLERİ
ATİDENT KÜP BLOK ALLOGREFT
İNSAN KAYNAKLI KÜP BLOK KEMİK GREFTİ
Atident Allogreft Küp Blok Kemik defektlerini onarılmasına yardımcı olabilmek amacıyla kullanılan küp blok şeklinde biçimlendirilmiş birinci sınıf bir grefttir. Kemik dokusunun yeniden oluşumunu güçlü bir şekilde destekleyerek kemik defektlerinin cerrahi işlemlerle tedavi edilmesine olanak sağlar. Canlı donörlerden edinilen sağlıklı kemiklerin femur başlarının %100 güvenli, steril ve patentli tıbbi yöntemlerle işlenip, ölçülendirildikten sonra gama ışınlamasıyla paketlenerek sunulmaktadır.
Mutlak güvence sistemini benimseyen Atident her bir ürününü üretim kaynaklı komplikasyonlara karşı sigortalanmış olarak sunmaktadır.
ATİDENT ALLOGREFT KÜP BLOK ÖLÇÜLERİ
Sağlık bakanlığının ilgili mevzuat gereği, Atident kemik greftleri ÜTS'ye tabi değildir.
Atident ALLOGREFT
KEMİK ÇİPSİ VE KÜPLERİ
Atigen-cell, hekimlerin (doktorların ve diş hekimlerinin) klinik kullanımı için femur başı süngerimsi kemikten kemik küpü ve çipsi sağlayan bir kuruluştur.
Süngerimsi kemik küpü ve çipsi (perasetik asit ve sorenson buffer ile) steril edilmiştir. Su içeriğini ≤%6’ya düşürmek için dondurularak liyofilize edilmiştir. Küp ve çipsler kullanıma hazır şekildedir.
Biyolojik materyal içermesi nedeniyle ürünün görünümü ve klinik etkinliğinde farklılıklar beklenebilir.
Bu ürünler; ortopedi, rekonstrüktif çene cerrahisi ve kemik grefti gerektiren çeşitli cerrahi uygulamalarda kullanılır. Tek başına kullanılabildiği gibi otolog kemik veya kemik greftinin diğer formları ile kombine edilerek de kullanılabilir. Genel olarak kemik küpü ve çipsinin kemik oluşumunda iskelet görevi gördüğü düşünülmektedir. Kemik oluşumu; hastaya ait faktörler, cerrahi travma ve ürünün özellikleri gibi değişik faktörlere bağlıdır. Kemik küp ve çipslerin osteokondüktif ve osteoindüktif özellikleri olabilir. Bu özellikleri klinik sonuca yansısa da yansımasa da biyolojik prosesin durumuna göre değişkenlik gösterir. Hayvanlardaki osteokondüktif veya osteoindüktif özelliklerin insandaki osteoindüksiyon ile tam olarak gösterilmesinin söz konusu olmaması sebebiyle kemik küp ve çips ürünlerinde hayvan osteoindüksiyon testi yapılmamıştır.
Allogreftin uygulanması için işlem yerinin hazırlanması önemlidir. Uygulamadan önce işlem yerinin enfeksiyondan arındırılması gerekmektedir
Küp ve çipsler oda sıcaklığında (15°C – 30°C), doğrudan güneş ışığından uzak ve kuru bir yerde saklanmalıdır. Ürünler dondurulmamalıdır. Kullanıcıya kadar ürünün uygun koşullarda saklanması, transplantasyon merkezinin veya hekimin sorumluluğundadır.
Küp ve çipsler steril şişelerde paketlenmiştir. Şişeler, PET/Alu poşetlerde vakumlanarak ambalajlanmıştır. Hem küp ve çipsler hem de şişe sterildir. İç ambalajda; donör bilgisi, üretim lot numarası, son kullanım tarihi, ürün kodu ve açıklaması ile ürün adedini gösteren bilgiler yer almaktadır. Dış ambalajda ise ek bilgiler bulunmaktadır.
İyi bir sonuç almak ve başarı şansını artırmak için aşağıdaki öneri ve prosedürler izlenmelidir:
• Küp ve çipsler ile bunları içeren şişeler steril olmalıdır.
• Kontaminasyon riskini önlemek için allogreft kemik ürünleri aseptik şartlarda saklanmalıdır.
• Aseptik şartlarda açılan allogreft kemik ürünleri, 24 saat içinde kullanılmalıdır.
Küp ve çips paketleri aşağıdaki gibi açılmalıdır:
• Ürün aseptik/steril prosedürlere göre açılmalıdır.
• Dış ambalaj açıldıktan sonra iç ambalaj, steril alana alınmalıdır.
• İç ambalaj açıldıktan sonra şişe açılmalıdır.
Çips:
• Kullanılmadan önce steril bir solüsyonla (ör. SF veya Laktatlı Ringer) ıslatılabilir.
• Cerrahın tercihine göre solüsyonla birlikte antibiyotik kullanılabilir. Kullanımdan önce hastanın antibiyotiğe hassasiyetinin olup olmadığı kontrol edilmelidir. Antibiyotik konsantrasyonu normal IV uygulamadan daha düşük olmalıdır.
• Her ürün için bir solüsyon kullanılması önerilir.
• Çips, sulandırıldıktan sonra 2 saat içinde kullanılmalıdır.
EU 2006/86 direktiflerine göre transplantasyon sonrası izlenebilirliğin sağlanması için doku alıcısının kayıtları 30 yıl süreyle saklanmalıdır. Bu kayıtlar izlenebilirliği mümkün kıldığı gibi Atigen-cell’in de gerçek veya şüpheli hastalık durumlarını izleyebilmesini kolaylaştıracaktır. İzleme raporu ve yapıştırılabilir etiketler, her kutuda yer almaktadır. Seri numarası ve doku bilgileri her etikette bulunmaktadır. Lütfen hasta bilgilerini, nakil yapılan hastanenin adını ve adresini, allogreft bilgisi ile dokunun kullanımıyla ilgili yorumlarınızı (çıkarılabilir barkod etiketlerini kullanarak) Allogreft İzleme Raporu’na yazınız. Daha sonra doku bankası kopyasını, formun üzerinde belirtilen Atigen-cell adresine gönderiniz. Allogreft İzleme Raporu’nun birinci kopyası hastanede referans amacıyla saklanmalı, hasta kopyası ise doku alıcısına verilmelidir.
- 2004/23/EC sayılı ve 31 Mart 2004 tarihli Avrupa Birliği Direktifi
- 2006/17/EC sayılı ve 08 Şubat 2006 tarihli Avrupa Birliği Direktifi
- 2006/86/EC sayılı ve 24 Ekim 2006 tarihli Avrupa Birliği Direktifi
Proses ve ambalajlama işlemi kontrollü aseptik şartlarda, İyi İmalat Uygulamalarına (GMP) göre sınıflandırılmış B sınıf arka plan içinde A sınıf LAF kabinlerde yapılmıştır. Tüm aşamalar titizlikle kalite kontrole tabi tutulmuştur.
Küp ve çipsler sterilize edilmiş ve viral inaktivasyon için gama ışınlaması uygulanmıştır (25 kGy). Ürün tekrar sterilize edilmemelidir.
EU 2004/23 direktifleri ve onun EU 2006/17 ile EU 2006/83 ekleri doğrultusunda bağış öncesi donörün tıbbi ve sosyal hikâyesi incelenerek dokunun bağışlanmasında kontrendike edebilecek tıbbi durumlar ve hastalıklar araştırılmıştır.
Geri kazanım sırasında donörden alınan kan örneklerinde aşağıdaki testler uygulanmıştır:
Hepatit B | • HBsAg |
• HBc antikoru | |
• HBV-DNA | |
Hepatit C | • HCV antikoru |
• HCV-RNA | |
HIV 1/2 | • HIV 1/2 antikoru |
• HIV antijeni | |
• HIV 1 RNA | |
HTLV I/II | • HTLV I/II antikoru |
Sifilis | • Treponema antikoru |
Serolojik test bulgularında enfeksiyon belirtisi görülmezse allogreft transplantasyon için uygun kabul edilir.
Donör kabul onayı; donörün hikâyesi, fiziksel değerlendirilmesi, mevcut tıbbi kayıtları, enfeksiyon sonuçları, donörün uygunluğuyla ilgili diğer kaynaklardan elde edilen tüm bilgiler hekimlerce değerlendirildikten sonra verilir. Dokunun kontamine olup olmadığını değerlendirmek için aerob ve anaerob mikrobiyolojik testler yapılır. Donöre ait bilgiler Atigen-cell kayıtlarında saklanır ve 35 yıl süreyle korunur.
Bu doku transplantasyon için uygundur. Tüm donör tarama, serolojik ve mikrobiyolojik test prosedürleri EU 2004/23 direktifleri ve onun EU 2006/17 ile EU 2006/86 eklerine göre yapılmış ve uygunluğu doğrulanmıştır.
“Atident, canlı Türk donörler tarafından bağışlanmış femur başlarından, ATİGEN-CELL BİYOTEKNOLOJİ A.Ş. laboratuarlarınca, Liyofilizasyon yöntemi ile üretilen ilk ve tek Allogreft’tir.”
Steril ve Virüs İnaktif İnsan Allogreft Dokusu
İmplant greft, sinüs lifting greft, dental greft, blok greft, allogreft, periodontal tedavi greftleri siparişleriniz için şimdi online sipariş verebilirsiniz.
- Greft ihtiyacı olan cerrahi uygulamalar
- Periimplantitis
- Augmentasyon
- Lifting operasyonları
- Periodontal defektler
- Flep operasyonları
- Soket doldurma